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全球首款非侵入性反流诊断产品Peptest获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准后在中国上市

Sep 07, 2019

Peptest 是一款突破性的非侵入性反流病诊断工具,在获得国家药品监督管理局 (NMPA) 的医疗器械注册后,已正式进入中国市场。 此次发布恰逢中国首个关于胃食管反流病(GERD)的多学科专家共识发布,该共识强调了胃蛋白酶检测的临床前景。

 

与此同时,首部《中国胃食管反流病多学科专家共识》也出版了。 这份由 10 多个专业的 40 多位专家共同制定的里程碑式文件,承认唾液中的胃蛋白酶检测是一种“方便、无创且具有良好应用前景的方法”,可用于诊断喉咽反流,强调了 Peptest 所满足的临床需求。
 
反流诊断的范式转变
 
传统的胃食管反流诊断方法,例如内窥镜检查或24小时pH阻抗监测,具有侵入性、耗时且费用昂贵,会导致患者不适,且检测率低。Peptest提供了一种革命性的替代方案。
 
“Peptest操作简便、简单、准确,能够帮助医生快速早期诊断反流及相关疾病,”美安创新的总裁缪丰东表示,“美安创新独家引进Peptest,对中国胃食管反流病的快速诊断具有重要意义。”
 
该检测的原理很简单:胃蛋白酶是一种仅在胃中产生的酶。唾液样本中胃蛋白酶的存在可直接作为胃食管反流至食管、咽喉或口腔的生物标志物。通过测量胃蛋白酶浓度,Peptest 可提供客观、快速的结果,有助于诊断胃食管反流病 (GERD) 及其食管外表现,例如慢性咳嗽或声音嘶哑。
 
以严谨的临床实践和全球合作伙伴关系为支撑
 

Peptest的注册获得了强有力的临床验证,该验证在中国进行了超过1000例病例的测试,并成功地与现有诊断标准进行了比较。该产品是美安创新医疗科技无锡有限公司与英国RD Biomed Ltd.(该技术的创新者)战略合作的成果。

 

“Peptest是全球首个用于食管反流病的非侵入性体外诊断试剂,”缪丰东表示。“我们专注于全球创新医疗技术,并通过跨国合作,促进医疗技术在中国乃至全球的研发、生产和商业化。”

 

关于 Peptest:
Peptest 是一种快速、无创的诊断测试,可检测人唾液中胃蛋白酶的存在,作为胃食管反流病 (GERD) 和喉咽反流 (LPR) 的生物标志物。它为患者提供了一种便捷的替代侵入性检查的方法,能够快速提供结果,帮助临床医生进行诊断和制定治疗方案。

 

关于美安创新医疗科技无锡有限公司:
美安创新是一家专注于研发、生产和商业化的创新型医疗技术平台。公司通过全球合作,甄选并引进前沿医疗技术,以满足包括消化系统疾病在内的关键治疗领域尚未满足的临床需求。

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